Οι τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες είναι συνήθως απαραίτητες προκειμένου μια νέα θεραπεία να λάβει έγκριση από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς (ΕΟΦ στην περίπτωση της Ελλάδας).
Η τυχαιοποίηση είναι η τυχαία απόφαση για το ποιοι ασθενείς θα λάβουν τη νέα υπό μελέτη θεραπεία, ενώ οι υπόλοιποι ασθενείς συνήθως λαμβάνουν τη μέχρι σήμερα εγκεκριμένη θεραπεία. Αυτό βοηθά τους ερευνητές να συγκρίνουν τις θεραπείες με μεγαλύτερη ακρίβεια και αξιοπιστία. Για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών και τη διασφάλιση των ασθενών, μια κλινική μελέτη πρέπει να περιλαμβάνει ασθενείς με παρόμοια χαρακτηριστικά,
